Стандарты качества

Качество организации производства

Компания ТРР, сертифицированная Международной организацией по стандартизации (ISO 9001), производит свои товары согласно текущим правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP). Этот стандарт качества проверяется и подтверждается регулярной ресертификацией. С ISO - сертификатом можно ознакомиться, загрузив его с официального сайта www.tpp.ch.

Контроль качества: от сырья до готового продукта

Наша компания приняла на себя обязательство достигать только самых высоких стандартов качества в своих производственных процессах, что реализуется с помощью соблюдения законодательных требований и мониторинга с комплексной качественной страховой системой. Товары поставляются только при условии соблюдения всех критериев. Это гарантия безупречности и самого высокого качества продукции для всех направлений культуральных работ и лабораторного использования.

Сырье. Весь поступающий материал проходит строгий и документированный контроль качества и представляет собой только первичный пластик наивысшего качества. Поставки осуществляются только от проверенных поставщиков. Это позволяет избежать выделения из посуды контаминантов во время работы.

Продукция. Производство осуществляется в чистых помещениях на поточных производственных линиях. Регулярно проводятся документируемые проверки качества соответствия согласно плану качественного контроля. Независимые лаборатории регулярно делают проверки чистоты и гигиены.

Контроль качества. Вся продукция тестируется в течение и после производственного процесса строго по спецификациям. Результаты тестов и корректирующие действия документируются, а служащие регулярно проходят производственные тренинги.

Контроль поставок. Мы делаем выборочные осмотры качества и количества готового продукта с документацией результатов. После поступления информации сертификат качества опубликовывается на сайте www.tpp.ch.

Стандарты

Вся продукция компании TPP стерилизована гамма-излучением. Стерильность сохраняется до тех пор, пока упаковка закрыта и не имеет видимых дефектов. Такие факторы, как солнечный свет, влажность и перепады температуры, могут иметь негативное воздействие на стерильность. ТРР гарантирует 10 SAL (“уровень гарантии стерильности”).

Товары с истекшим сроком годности (EXP) могут быть причиной неверных результатов и ошибок. Такие товары не должны использоваться. Следовательно, в ином случае ТРР не будет принимать требований по гарантии.

Каждая товарная упаковка имеет хорошо видимый номер лота. Идентификационный номер товарной партии обеспечивает трассируемость, анализ и мониторинг всей информации поставки сырья, процессов и качества контроля в течение нескольких лет.

Вся продукция ТРР кроме аксессуаров, таких как штативы и т.п., только для одноразового использования. Все товары исключительно для общелабораторного использования компетентными специалистами. Товары не зарегистрированы для прямого использования их на людях. Сертификат качества можно скачать на сайте www.tpp.ch.

Продукция

Товары компании TPP произведены в чистых производственных помещениях.

Отсутствие пирогенов и эндотоксинов, их обнаружение. Эндотоксины принадлежат к пирогенам, субстанциям, которые могут быть причиной жара, лихорадки. Они могут влиять на рост и функциональность культур клеток. Все продукты систематически тестируются с помощью LAL-теста (анализа с лизатом амебоцитов мечехвоста) для подтверждения отсутствия эндотоксинов. Величина эндотоксина < 0,06 ед./мл, кроме PCV-пробирок, культуральный флаконов с отслаивающейся плёнкой, для которых величина эндотоксинов < 0,5 ед./мл. Точную информацию можно посмотреть в сертификатах качества, которые можно скачать на сайте www.tpp.ch.

Отсутствие РНК/ДНК. РНК/ДНК – носители генетической информации. Материалы, на которых имеются РНК/ДНК, могут привести к искажению положительных сигналов при проведении полимеразной цепной реакции (ПЦР). Независимые исследовательские лаборатории периодически тестируют и подтверждают отсутствие РНК/ДНК на продуктах компании TPP.

Отсутствие РНКазы/ДНКазы. РНКазы/ДНКазы – белки, которые разрушают молекулы РНК/ДНК. Они являются компонентами каждой живой клетки и не могут быть разрушены с помощью стерилизации. Независимые исследовательские лаборатории периодически тестируют и подтверждают отсутствие инородных РНКаз/ДНКаз на продукции компании TPP.

Стерильность. Стерильность отвечает асептическому требованию, т.е. показывает отсутствие живых организмов. В процессе стерилизации любые занесенные организмы, такие как грибы, бактерии или вирусы, убиваются. ТРР достигает результатов стерильности товара благодаря соблюдению требований стерильности в производственном процессе, сопровождающегося гамма-стерилизацией. Мы гарантируем 10-3 SAL (“уровень гарантии стерильности”). Стерильность подтверждена соответствием немецкому промышленному стандарту (DIN) и ISO-стандарту 11137.

Совершенствование качества товара, необходимого для культуральных работ. Для оптимального увеличения прилипания клеток к пластиковой поверхности области роста всех сосудов для культур клеток компанией TPP разработан специальный оптомеханический метод, благодаря которому достигается оптимальный уровень роста культур на поверхности, обработанной данным методом.

Отсутствие цитотоксичных субстанций. Цитотоксичные субстанции отравляют клетки, ослабляя их или убивая. Вся продукция компании ТРР для культур клеток и тканей отличается отсутствием цитотоксичных субстанций. ТРР регулярно проводит тесты на цитотоксины в соответствии с немецким промышленным стандаром (DIN) и ISO-стандартом 10993-5.

Выщелачивание. Выщелачивание означает растворение смесей из пластиковых изделий в буферах и растворителях. ТРР избегает этого путем использования ультрачистого сырья, которое сертифицируется, как не содержащее химические смягчители и добавки. TPP никогда не использует для изготовления своей продукции вторсырьё. Сырье соответствует медицинским директивам (93/42) и Фармакопее США (класс 6). Более того, при производстве используются оптимизированные формы без добавок, понижающих трение.

Общая информация

Сырье/особенность пластика. TРР использует только материалы высочайшего качества. Обесцвечивающие средства и пластификаторы не применяются. Красители и упаковочные материалы не содержат тяжелые металлы. Продукция является экологически нейтральной.